藥用低密(mi)度聚(ju)乙烯(xi)袋(dai)關聯審(shen)評審(shen)批實施已(yi)久，今天藥(yao)包材(cai)廠家給大家分(fen)享如何(he)準備藥(yao)用低(di)密(mi)度聚乙烯袋(dai)登記的資(zi)料。

藥包材基本信息除配方、境(jing)内外批準(zhun)及使用信息與注冊(ce)資料外，還需要(yao)提(ti)交包(bao)裝系統(tong)名稱、類(lei)型，包裝組件(jian)，基本(ben)特性(xing)，國家标準以及境内(nei)外(wai)藥(yao)典收(shou)載情況(kuang)等(deng)。

藥包(bao)材基本信息還(hai)要求提(ti)交産品(pin)名稱、來源、結構(gou)确認(ren)（相對分了、分子(zi)式、化學結(jie)構）、理(li)化性(xing)質、用(yong)量配比和預期(qi)用途、化學品安(an)全說明書、添加(jia)劑的詳細(xi)配方(fang)資料共計7個部(bu)分。其(qi)中，化學品(pin)安全(quan)說明書是(shi)明确列出(chu)要求(qiu)提交(jiao)的(de)資料；另(ling)外，不同組(zu)件向使用(yong)的物質要(yao)求提交配(pei)方資料，這與包裝系(xi)統的管理(li)理念(nian)相對應(ying)。

需要(yao)提(ti)交的生産信息(xi)資料(liao)與申報産(chan)品的(de)生産(chan)工藝(yi)及主要生(sheng)産、檢(jian)驗設備說明(ming)，進一步體現了質量标準的(de)可操作性(xing)。産品(pin)質量(liang)标準既是産品(pin)質量水(shui)平的體(ti)現，又(you)是(shi)質(zhi)量控(kong)制、質量監督的(de)有力手段(duan).隻有(you)經過驗證的檢(jian)測方法，才(cai)能保(bao)證方法的重現(xian)性和專(zhuan)屬(shu)性，即(ji)檢測方(fang)法具有良好的可(ke)操作(zuo)性。

國家藥品監(jian)督管理總(zong)局設置或者(zhe)确定的藥包材或者藥(yao)品(pin)檢驗(yan)機構出(chu)具的三批申報(bao)産品質(zhi)量檢驗(yan)報告書(shu)，以及三(san)批申(shen)報産品的(de)生産企業自檢(jian)報告(gao)書(shu)。