根(gen)據對我國以及(ji)相關标準(zhun)規範(fan)的資料彙總，在(zai)藥品包(bao)裝(zhuang)、材料(liao)檢測(ce)與控制的(de)指标主要(yao)有密(mi)封性能、阻(zu)隔性(xing)能、爽滑(hua)性、機械(xie)性能(neng)等。不同的藥包材包裝，檢(jian)測項目和檢測(ce)設備(bei)有(you)所不同。其中，如(ru)果(guo)密封(feng)性能(neng)不達标，外(wai)界水(shui)汽等就會(hui)進去藥包材(cai)内(nei)接觸内部藥品，藥物(wu)就會(hui)受潮(chao)、失效(xiao)甚至(zhi)是變(bian)質等，危害(hai)患者(zhe)的身(shen)體健康。因(yin)此，藥品在(zai)整個有效(xiao)期内包裝(zhuang)要有完好(hao)的密(mi)封性(xing)包裝，藥包(bao)材須要(yao)經過專(zhuan)業的(de)嚴格(ge)的密封性能(neng)測試。

藥(yao)包材(cai)密封性指導(dao)原則(ze)：

1.注射劑(ji)包裝系(xi)統密封(feng)性符合要(yao)求，通(tong)常是指包裝系(xi)統已(yi)經通(tong)過或能夠通過微生(sheng)物挑(tiao)戰(zhan)測(ce)試。廣(guang)泛意義指(zhi)不存在任何影響藥品質(zhi)量的洩漏(lou)。

2.應确定(ding)較大允許洩(xie)漏限度。

3.密(mi)封性檢查(cha)方法(fa)的開發(fa)和(he)驗證(zheng)，關注方法選擇(ze)及靈(ling)敏度，方法(fa)需進行合(he)理驗證。

4.穩定性(xing)初期(qi)和末(mo)期外(wai)其他(ta)時間點可采用(yong)包裝系(xi)統(tong)密封(feng)性測(ce)試作(zuo)為無(wu)菌檢(jian)查的(de)替代(dai)。

5.注射劑包裝系統的密封性應(ying)當(dang)經過驗證，為(wei)提供在嚴(yan)格(ge)條(tiao)件下(xia)密(mi)封完整性的(de)證據(ju)，驗證樣品(pin)通常模拟(ni)工藝較差(cha)條件(jian)進行生産(chan)。

6.給出(chu)了常用(yong)的(de)密封(feng)性檢查方法及(ji)其檢測限級别(bie)。

7.給出了氣(qi)體洩(xie)漏率與洩(xie)漏孔(kong)徑尺(chi)寸(cun)關系。

8.密(mi)封性(xing)檢查方法優選能檢測出産品(pin)較大允許(xu)洩露限度的(de)确(que)定性方法(fa)，如方法靈敏度無法(fa)達到産(chan)品較大允許(xu)洩露限度(du)水平或産(chan)品(pin)較大允(yun)許洩露限(xian)度不明确，建議至少(shao)采用兩種(zhong)方法（其中一種(zhong)推薦微生物挑(tiao)戰法）進(jin)行(hang)密封性研究。微生物挑戰(zhan)法建立時(shi)需關(guan)注(zhu)微生物(wu)的種類(lei)、菌液濃(nong)度、培養基(ji)種類和暴露(lu)時(shi)間等。