根(gen)據醫藥網(wang)6月12日(ri)訊(xun)，6月7日國家食(shi)品藥品監(jian)督管(guan)理總(zong)局官(guan)網發布了《關于(yu)整治醫療(liao)器械流通領域(yu)經營行為的公告(2016年第112号)》。繼藥(yao)品流(liu)通領域違(wei)法經(jing)營行(hang)為(wei)自查工(gong)作後(hou)，醫療(liao)器械經(jing)營(ying)流(liu)通領域(yu)也開始了(le)自查(cha)與整(zheng)治。具體有(you)哪幾(ji)項自(zi)查，和(he)冠譽(yu)包裝一起(qi)了解(jie)。

從事醫療(liao)器械(xie)批發業務的經營企業銷售給(gei)不(bu)具有資(zi)質的(de)經營企業(ye)或者(zhe)使用單位(wei)的;醫療器械經(jing)營企業從(cong)不具(ju)有資(zi)質(zhi)的生産(chan)、經營(ying)企業購進(jin)醫療(liao)器械的。

經營條件發生(sheng)變(bian)化，不(bu)再(zai)符(fu)合醫療器械經營質量管(guan)理規(gui)範要求，未(wei)按照(zhao)規定(ding)進行整(zheng)改的;擅自變更經營場(chang)所或者庫(ku)房地(di)址、擴(kuo)大經(jing)營範(fan)圍或者擅(shan)自設(she)立庫(ku)房的(de)。

提(ti)供(gong)虛假(jia)資料或者采取其(qi)他(ta)欺騙(pian)手段(duan)取得《醫療器械經營許可(ke)證》的(de);未辦理(li)備案或者(zhe)備案時(shi)提供虛假(jia)資料的;僞(wei)造(zao)、變造、買(mai)賣、出租、出借《醫(yi)療器械(xie)經營(ying)許(xu)可證》或《醫療器械經(jing)營備(bei)案憑(ping)證》的(de)。

未(wei)經許可(ke)從事(shi)第(di)三類醫(yi)療器械經(jing)營(ying)活(huo)動的，或(huo)者《醫療器械經營許可(ke)證》有效期(qi)屆滿(man)後未依(yi)法(fa)辦理(li)延續、仍繼續從(cong)事醫療器械經(jing)營的。

經營未取得醫(yi)療(liao)器(qi)械注冊證的(de)第二類(lei)、第三(san)類醫療(liao)器械的(de)，特别是進(jin)口醫療器(qi)械境(jing)内代(dai)理(li)商經營(ying)無(wu)證産品(pin)的。

經營不(bu)符(fu)合強制(zhi)性标(biao)準或(huo)者不符合經注冊或者備案的(de)産品(pin)技(ji)術(shu)要(yao)求的醫(yi)療器械的;經營無合格證明文件、過期、失效、淘(tao)汰的(de)醫療器械(xie)的。

經營(ying)的(de)醫療(liao)器械(xie)的說明書(shu)、标簽不符(fu)合有(you)關規定的;未按照醫療器械說(shuo)明(ming)書和标(biao)簽标(biao)示要求(qiu)運輸、貯(zhu)存醫療器械的(de)，特别是(shi)未(wei)對需要低溫、冷藏醫療(liao)器(qi)械進行全鍊條冷(leng)鍊管理(li)的。

未按規定建(jian)立并執行醫療(liao)器械(xie)進貨查驗(yan)記錄(lu)制度的;從(cong)事第二(er)類(lei)、第三(san)類醫療器械批(pi)發業務以及第(di)三類(lei)醫療器械(xie)零售(shou)業務的經(jing)營企業未按規(gui)定建立并(bing)執行銷售記錄制度(du)的。