藥品從生(sheng)産到銷(xiao)售(shou)，除了(le)藥品(pin)本身(shen)安危性評(ping)價外，與藥(yao)包材(cai)的相(xiang)容性(xing)檢測也(ye)是藥品(pin)安危性檢測繞不過(guo)的“坎(kan)”。sfda、fda、ich、who等等很多标準都是針對(dui)藥包材的(de)相容(rong)性的(de)指導(dao)研究，同時(shi)還有遷移物/浸出物的規定(ding)。但(dan)是由(you)于國(guo)内(nei)檢測實(shi)驗(yan)室的規(gui)模不(bu)一，人員素質及設備(bei)等不統一(yi)性，在藥包材相(xiang)容性(xing)檢測時難(nan)免會(hui)出現不合(he)理的地方。比如(ru)，在供應商不提高藥包材(cai)組分(fen)的情(qing)況下(xia)，很多(duo)實驗(yan)室(shi)就隻測(ce)已知添(tian)加劑(ji)，對于成(cheng)分的配方(fang)是否完整，包材(cai)與藥品長期放(fang)置是否會(hui)産生(sheng)新的(de)物質或片(pian)段都可(ke)能忽略(lue)檢測。而這種情(qing)況通(tong)常需要通(tong)過光(guang)譜掃描方(fang)式先确定成分(fen)配方，然後才能(neng)進行下面(mian)的檢(jian)測工作。那麼，接(jie)下來藥包材廠(chang)家就來談一下(xia)怎樣解決(jue)相容性問(wen)題。

所以，在(zai)選擇(ze)藥包材相容性檢測合作(zuo)機構時，我們一(yi)定要對藥包材相容檢(jian)測的一些相(xiang)關(guan)知(zhi)識有(you)一定了解。今天(tian)我們(men)就(jiu)從六大方面(mian)着(zhe)手，為你詳細的(de)介紹一(yi)下藥(yao)包材相容性(xing)檢測的知識(shi)。

一、在做藥(yao)包材相容性檢(jian)測時(shi)，首先我們要确(que)定直接接觸藥(yao)品的(de)包裝組件(jian)及成分。比如塑(su)料類藥包材成(cheng)分有聚乙烯、聚(ju)丙烯(xi)、環狀聚烯(xi)烴、聚碳(tan)酸酯等(deng)種類，而玻(bo)璃類藥包材成(cheng)分有(you)二氧(yang)化(hua)矽、三氧化二硼、三氧化(hua)二鋁、氧(yang)化鈉、氧(yang)化鉀、氧化鈣、氧(yang)化鎂等(deng)種(zhong)類。不(bu)同材料的藥包材成分自然不(bu)一(yi)樣的，确定好(hao)藥包材的(de)具體(ti)配方成分，這也(ye)是藥包(bao)材(cai)檢測(ce)需要(yao)了(le)解的基(ji)本概念。

二(er)、然後，我們要了(le)解或(huo)分析包裝(zhuang)組件(jian)材料的組成部(bu)分，藥包(bao)材(cai)的組(zu)件很多情況不(bu)是單(dan)一(yi)的(de)，比如一些注射(she)劑藥(yao)瓶，密(mi)封(feng)件是金(jin)屬鋁(lü)制的，瓶塞(sai)是橡膠的，瓶身(shen)是玻璃的。所(suo)以我們一定(ding)要對各個組件進行詳細(xi)了解(jie)，除此(ci)之外，包裝組件(jian)與藥品的接觸方式(shi)與(yu)接(jie)觸條(tiao)件以及(ji)藥包材(cai)的整(zheng)個生(sheng)産工(gong)藝過程，我(wo)們都(dou)要面面(mian)俱到的(de)考察清楚(chu)，然後(hou)把相(xiang)關(guan)資料提(ti)供給(gei)檢測方。

三(san)、提取研究作為(wei)藥包材(cai)相容(rong)性(xing)第三步很重要(yao)，提取研究(jiu)主要(yao)有藥(yao)包材的樣(yang)品(pin)處理(li)、提取溶(rong)劑的(de)選擇、提(ti)取(qu)條件的确(que)定等(deng)。在提取研(yan)究中(zhong)，通過(guo)對獲得的(de)相關(guan)可提取物(wu)進行鑒别(bie)、定量(liang)，然後(hou)預(yu)測藥包(bao)材潛在(zai)的(de)可浸出物(wu)，這其中包(bao)括單體、起始物(wu)質、殘留量、降解(jie)物質、分子量低于1000d的(de)物(wu)質的添(tian)加劑或助劑等(deng)的檢查。